ISO内审员培训教程分析.ppt 336页

 目 录 第一章 2008版ISO9000族标准概论 第二章 质量管理体系要求及理解 第三章 质量管理体系审核概论 第四章 审核方案的策划 第五章 内部质量管理体系审核活动 第六章 质量管理体系内部审核员 第七章 审核要点及案例分析 引言--------培训目的与问题： ——为何实施管理体系提升运作？ ——如何建立规范的质量管理体系？ ——质量管理体系审核标准是什么？ ——什么是质量管理体系？如何理解应用 ISO9000标准？ 核心问题：正确理解应用 ISO9000标准 ISO9000标准的重要意义 * ISO9000是第一套全球公认的管理规范； ISO9000是企业规范管理的“第一个台阶”，明确了质量管理的最低要求。 ISO9000是现质量管理的工具之一； ISO9000的实施效益因组织自身的使用方法而千差万别； 质量成为供---需关系中的钮带之一； 质量成为日常运作的核心之一； 质量高低成为成本、效益的决定因素之一； ISO9000标准对企业的重要作用 建立市场竞争中核心竞争力的重要理念 保持和扩大市场份额的基本手段 提高商业信誉、增强实力的根本保证 强化品质管理、提高效益、自我改进、预防为主、全面发展的管理机制。 第一章 2008版ISO9000族标准概论 第一节 标准产生和发展 第二节 标准的构成 第三节 标准的特点 第四节 八项质量管理原则 第五节 术语和定义 第一节 标准产生和发展 标准的发展由来： 质量检验管理阶段——20世纪初，检验在终端进行； 统计质量管理阶段——50年代，进行生产过程抽样检验； 全面质量管理阶段——60年代，涉及设计、工艺设备、生产计划、销售等部门； 标准质量管理阶段——为增进国际贸易，促进全球发展，1979年ISO国际标准化组织开始制定质量保证标准。 1986年发布6项国际标准（1987版ISO9000系列）。 1994年发布6项国际标准（1994版ISO9000系列）。 2000年12月15日国际标准化组（ISO）正式发布了2000版ISO9000族标准。 ISO9000：2000《质量管理体系——基本原理和术语》。 ISO9001：2000《质量管理体系——要求》 取代： ISO9001：1994（设计、开发）、 ISO9002：1994（生产、安装、服务） ISO9003：1994（最终检验、试验）。 我国技监局于2000年12月28日发布（2000版） *2008年12月30日中国国家标准化组织 发布了2008版ISO9000族中替代标准。 第二节 标准的构成 四项核心标准(2000版)： ISO9000 质量管理体系 基础和术语 ISO9001 质量管理体系 要求 ISO9004 质量管理体系 业绩改进指南 ISO19011 质量和（或）环境管理体系审 核指南 四项核心标准（替代转版）： ISO9000：2005 质量管理体系基础和术语 (GB/T 19000-2008) ISO9001：2008 质量管理体系 要求 (GB/T 19001-2008) 第三节 标准的特点 较好地体现了现代科学管理的理念 区分体系要求和产品要求，使标准更具通用性 强调管理者，特别是最高管理者的作用 采用过程模式，注意过程间的联系和相互作用 文件化要求适度 突出有效性要求，不重形式而重结果 强调了持续改进 术语准确，语言精炼 ISO9001:2008标准修订的原则 0.1总则 采用质量管理体系应该是组织的一项战略性决策。 体系设计考虑组织的变化需求、目标、产品、过程、规模和结构。 本标准能用于内部和外部(包括认证机构)评定组织满足顾客要求、适用于产品的法律法规要求和组织自身要求的能力。 本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。 本标准的制定已经考虑了GB/T19000和GB/T19004中所阐明的质量管理原则。 本标准所提出的是“基本要求”。 本标准并不包括组织需建立的质量管理体系的全部内容。 第一，在体系的目标方面，本标准仅以实现顾客满意为度； 第二，在体系的功能方面，本标准侧重有效地满足顾客要求，没有强调组织的效率和业绩的改进； 第三，在体系的水平方面，只要求基本达到“稳定的正式的系统方法”的程度； 第四，在体系的范围方面，仅就顾客对各类组织的一般需求和期望，提出最基本的通用要求，不包括行业的要求。 0.2过程方法 过程方法的优点是对过程系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。 在QMS中应用过程方法时强调以下方面的重要性： 理解和满足要求； 需要从增值的角度考虑过程； 获得过程业绩和有效性的结果； 在客观测量的基础上，持续改进过程。 称之为“PDCA”的方法可适用于所有过程。 P--策划，根据顾客的要求和组织的方针， 为提供结果建立必要的目标和过程； D--实施：实施过程； C--检查：根据方针、目标和产品要求，对过程 和产品进行监视和测量，并报告结果； A—处置：采取措施，以持续改进过程 业绩。 运用PDCA模式： Plan——策划：识别、确定过程要求、明确 做什么和如何去做 Do ——实施：实施过程：（根据策划过程要 求，严格按计划去做） Check——检查：根据方针、目标和产品要 求，对 过程和产品进行监视和测量，并报告结果； Action——处置：改进过程，采取措施，以持续改进 过程明确下次如何改进； **PDCA运转（滚动）方式： 各个方面、各个层次计划 ，彼此协作，互相促动、逐步上升的活动 ， 每次 循环解决一批 、下次再解决一批 、不断提高的动态循环。 标准中运行内容4大部分的 相互关系与作用--------------------见图示 第4章：总要求 第5章：管理职责 第6章：资源管理 第7章：产品实现 第8章：测量、分析和改进 0.3 与GB/T19004的关系 0.4 与其他管理体系的相容性 增强了与GB/T24001-2004的相容性。 本标准不包括针对其他管理体系的特定要求。 能够使组织将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求相协调或整合。 组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系，可能会改变现行的管理体系。 第四节 八项质量管理原则 八 项 原 则 的 关 系 图 管理体系标准遵照什么样的管理原则？谁来评判？ 产品质量是顾客的需求来评判。 环境绩效是社会共同责任。 职业健康安全是员工的更高需求 ——八项质量管理原则被确定为最高管理者用于领导组织进行业绩改进的指导原则。  1、以顾客为关注焦点（核心原则） 组织依存于顾客。因此组织应当理解顾客 当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越 顾客期望。 任何组织首先应： 1）明确谁是自己的顾客？ 2）顾客的需求是什么？ 3）研究如何满足其需求？ 运用本原则可建立对市场快速反应机制，增强顾客的满意和改进顾客的忠诚度，为组织带来更大的效益。 调查、理解顾客的需求和期望（顾客 满意调8.2.1） 质量目标要符合顾客要求与期望 使全体员工理解质量方针、目标、顾客要求。 测量顾客的满意度且应采取的相应措施（纠正、预防） 为什么一定要使顾客满意? 96% 的不满意顾客不会向你投诉， 91%的不满意顾客不会再上门， 一般来说，一个满意的顾客会向3个人介绍好产品的优点，而一个不满意的顾客会向10个人讲它的坏话。如果扩展开来，则坏话的传播就会指数般上升。 吸引一位新顾客上门通常所花的成本是维系一位老顾客的5倍。 得到满意解决的投诉者往往会比从来没有不满意的顾客更容易成为公司最忠诚的客户，其重购率高达52%至95%之间 关注顾客的真正需求！ 报载：台湾有位经济学博士，一次在意大利一家名牌鞋店买鞋。不凑巧的是最合脚的9号半鞋已卖完，不得已他选择了一双小一号的，试穿一下，虽然有点紧，但考虑到新鞋子穿穿会松的，就掏钱要买。 可柜台里的售货员却拒绝卖鞋给他，理由是在试穿时，发现他的面部表情不对劲儿。 售货员说:“我不能将顾客买了会后悔的鞋子卖出去！” 引入内部顾客概念、增强团队协作 ——下道工序是顾客 ——服务对象是顾客 ——你的内部顾客是那些部门、岗位？ ——换位思考、理解以顾客为关注焦点 ——如果我的行为、职责、操作失误，会对”顾客”造成什么后果？ 原则1：以顾客为关注焦点（对应标准条款） 0.1总则 5.2以顾客为关注焦点 7.2.1,7.2.2,7.2.3与顾客有关的过程 7.3.2设计和开发输入 7.5.4顾客财产 7.5.5产品防护 8.2.1顾客满意 2、领导作用 领导者应确保组织的目的与方向的一致。他们应当创造并保持良好的内部环境，使员工能充分参与实现组织目标的活动。 组织需开展的活动考虑 所有相关方的需求和期望； 为本组织未来描绘清晰的远景； 确定富有挑战性的目标； 在组织的所有管理层次上建立价值共享和道德伦理观念； 建立信任，消除顾虑； 为员工提供所需的资源，并赋予其职责范围内的自主权； 鼓舞和激励员工，并承认员工的贡献。 原则2：领导作用（对应标准条款） 5.1管理承诺 5.3质量方针 5.4.1质量目标 5.4.2质量管理体系策划 5.5职责、权限和沟通 5.6管理评审 6.1资源提供 8.5.1持续改进 3、全员参与 各级人员都是组织之本，唯有其充分参与，才能使他们为组织的利益发挥其才干。 组织需开展的活动 了解自身贡献的重要性及其在组织中的参与； 接受所赋予的权力和职责并解决各种问题； 关注为顾客创造价值，对组织的目标不断创新； 主动寻找机会来增强员工的能力、知识和经验； 自由地分享知识和经验，更好地向顾客和社会展示自己的组织。 从工作中得到满足感，作为组织的一名成员而感到骄傲和自豪。 实现全员参与，需要企业和员工形成共识： 如果一个人可以认同公司的价值和信念，也了解公司目前的努力方向，那么他不但会努力达到眼前的目标，也会为组织的更大目标有所贡献。 —— 迈克尔·戴尔 树立核心价值观 沃尔马特：对顾客全心全意服务。 摩托罗拉：优质服务，做摩托罗拉人。 海尔集团：海尔真诚到永远。 GE：精简、迅捷、自信；在所有的领域内前一二名。 迪斯尼公司：特点：尽善尽美、神奇、惊险。 要求：衣着整齐、充满热情。 通过全员参与形成的企业文化才有生命力。 全体职工是每个组织的基础。 组织的质量管理不仅需要最高管理层的正确领导，还有赖于全员的参与。 对员工进行质量意识、职业道德、以顾客为关注焦点的意识和敬业精神的教育。 激发员工的积极性和责任感。 所有员工均应以高度责任感解决各种问题： 明确职责(5.5.1) 培训教育(6.2) 明确工作要求和目标(7.1) 数据分析 (8.4) 解决问题. 原则3：全员参与（对应标准条款） 5.1管理承诺 5.3质量方针 5.4.1质量目标 6.2人力资源 4、过程方法 将活动和相关资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果（体现增值）。 定义： 系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为“过程方法”。 ---将活动作为过程（控制）进行管理的方 法。 --明确企业所有的过程； —规定过程的方法。 ---目的得到高效的期望结果。 *包括过程质量各环节：从产品设计开发至产品形成各过程（设计过程、制造过程、检验过程……） 实施本原则带来的效应： 对于方针和战略的制订：整个组织利用确定的过程，能够增强结果的可预见性，更好地使用资源、缩短循环时间、降低成本。 对于目标的设定：了解过程能力有助于确立更具有挑战性的目标。 对于运作管理：采用过程方法，能够以降低成本、避免失误、控制偏差、缩短循环时间、增强对输出的可预见性的方式得到运作的结果。 对于人力资源管理：可降低在人力资源管理过程的成本，能够把这些过程与组织的需要相结合，并适应一支有能力的员工队伍。 原则4：过程方法（标准条款） 0.2过程方法 4 .1质量管理体系总要求 7.1 产品实现策划 7.5.2生产和服务提供过程的确认 8.2.3过程的监视和测量 5、管理的系统方法 将相互关联的过程作为体系（系统）来看待、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和（整体）效率。 ---将相互关联的各过程作为系统确定、 理 解和管理。 ---目的以实现目标的有效性和效率。 增强“系统”管理思考意识 分工使我们的系统“支离破碎”“各管一段”，即每个人都做自己认为对的事，但结果是个悲剧。每个悲剧制造者都曾认为自己是对的，但唯一缺少的就是对“整体系统”管理的思考---------执行力问题 “执行应该成为一家公司的战略和目标的重要组成部分， 它是目标和结果之间‘缺失的一环’” ----这一环是指什么？？？ 精益企业是系统工程 从精益生产我们可以显而易见地知道，精益企业的创建是一个系统性的工程，它包涵了生产管理、全面设备维护、全面质量管理、供应链开发管理等方面。其重点是在于流程再造，降低成本，提高企业对多变的市场的适应能力。它用到了价值流分析、看板管理、准时化生产、团队建设及5S、持续改进方法等许多管理和改善的工具、方法。 原则5：管理的系统方法（标准条款） 4.1 质量管理体系总要求 4.2.3文件控制 4.2.4记录的控制 7.1 产品实现的策划 8.2.2 内部审核 6、持续改进 持续改进总体业绩应当是组织的永恒目标。 增强满意要求能力的循环活动：日常的改进、重大的改进、长远的改进，包括对过程、产品和体系。均为持续改进的内容。 持续改进质量管理体系的目的在于增加顾客和其他相关方满意的机会。使组织强化品质管理、提高效益、自我改进、全面发展、不断提高自身要求的能力。 改进是一种持续的活动（PDCA循环）， 1. 纠正措施 2．预防措施 3．过程改进方法 原则6：持续改进（对应条款） 5.1 管理承诺 5.6 管理评审 6.1 资源提供 8.1 总则 8.5.1 持续改进 7、基于事实的决策方法 有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。 ---- 组织需开展的活动 对相关目标值进行测量，收集数据和信息； 确保数据和信息足够、精确、可靠； 让数据和信息需要者能得到数据和信息； 使用有效的方法分析数据和信息； 理解适宜的统计技术的价值； 依据逻辑分析的结果以及经验和直觉进行决策并采取行动。 ——工业时代 ---信息时代 ---知识时代 现今信息极大丰富，人们需要的不再是获取信息，而是不断的整理、分析信息。 原则7：基于事实的决策方法（对应条款） 5.6.1管理评审 总则 5.4.2质量管理体系策划 7.1产品实现策划 7.3.1设计和开发策划 8.1总则 8.4数据分析 8、与供方互利的关系 组织与供方相互依存，互利的关系可增强双方创造价值的能力。 —— 组织需开展的活动： 识别和选择关键供方； 权衡短期利益与长期利益，确定与供方的关系； 与关键的供方或合作伙伴共享专门的技术和资源； 建立清晰和开放的沟通渠道； 共同开发和改进产品和过程，共同理解顾客需求； 确定联合改进活动，分享信息和对未来的计划； 鼓励、激发改进和承认成果。 企业应当实施一个全面、系统的供应商战略： 供应商的选择 与供应商达成共识 战略联盟 相互支持，共同发展 建立激励机制 原则8：互利的供方关系（对应条款） 7.4 采购 8.4 数据分析 第五节 质量管理体系基础 质量管理体系的理论说明 质量管理体系要求和产品要求 质量管理体系方法 *过程方式（图1-2） 建立质量方针和质量目标 最高管理者在质量管理体系中的作用 第六节 术语和定义 ISO9000：2008：八十四个术语 （新增加三个：合同、审核计划、审核范围） *质量：一组固有特性（满足顾客要求和其他 相关方 要求）满足要求的程度。 特性（产品）：有形的、无形的（服务）；内在特性 （性能、适用性、寿命周期、安全可靠性等）、外在特性（外形尺寸、转速、表面质量、噪音等） 特点：广义性、时效性、相对性。 *要求：明示的、通常隐含的或必须履行的需求或 期望。 注：通常隐含指组织、顾客、相关方的惯例做法 *产品：过程的结果。 如原料 成品（产生增值） 产 硬件 品 软件（计算机程序、使用说明） 类 流程性材料（如润滑油、胶体） 别 服务（运输、调试、安装、培训、售后服务、技 术指导） *过程：一组将输入转化为输出的相互关联或 相互作用的活动（注：特殊过程）。 *不合格和缺陷 不合格（不符合）：未满足要求（产品特性） 缺陷：未满足与预期或规定用途有关的要求 注：难确定、隐含形势、有法律内涵、慎用 *设计和开发：将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性和规范。 *最高管理者：在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人。 *组织 、 顾客、相关方 *组织：职责、权限和相互关系得到安排的一 组人员及设施。 *顾客：接受产品的组织或个人。 *供方：提供产品的组织或个人。 *相关方：与组织的业绩或成就有利益关系的 个人或团体。 *返工、返修、报废、让步、放行， 确认、可追溯性等 *程序：为进行某项活动或过程所规定的途径。 *有效性：完成策划的活动和达到策划结果的程度。 *顾客满意：顾客对其要求已被满足的程度的感受。 *持续改进：增强满足要求的能力的循环活动。 *质量管理：在质量方面指挥和控制组织的协调的 活动。通常包括制定质量方针、质量 目标，进行质量策划、质量控制、质 量保证、质量改进。 新增的三个术语 1.合同（contract）： ——约束性协议。 2.审核计划（audit plan） : ——对一次审核（3.9.1）活动和安排的描述。 3.审核范围（audit scope） : ——审核的内容和界限。 注：审核范围通常包括对实际位置、组织单元、活动和过程以及所覆盖的时期的描述。 补充术语（标准以外） ⑧识别、建立、保持体系：描述、确认文件化体系并运行。 ⑨有效沟通：文字、语言运用要准确，达到相互理解明确。 ⑩管理承诺：最高管理层人员代表企业为保证质量向顾客的承诺和保证。 ⑾产品的监视和测量：对产品各过程检验。 ⑿文件接口的整体性:为达到文件系统性操作，各文件要有可衔接注明及编号。 ⒀三大检验：原料、进货检验、过程检验、成品终检 第二章 质量管理体系要求及理解 第一节 标准概要 第二节 总要求及文件要求 第三节 管理职责 第四节 资源管理 第五节 产品实现过程 第六节 测量、分析和改进 第一节 标准概要 ISO9001标准的引言及1-3条款全面描述了 标准的性质和特点、标准的管理思路和方法、 标准的适用范围及目的，对术语、定义和其他 标准的引用，这部分内容构成了ISO9001标准的 总体的、概要性的说明。 1.1总则 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a)需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和 适用的法规要求的产品； b)通过体系的有效应用，包括持续改进体系 的过程以及保证符合顾客与适用的法律法 规要求， 旨在增强顾客满意。 注 1：在本标准中，术语“产品”仅适用于 a)预期 提供给顾客或顾客所要求的产品。 b) 产品实现过程所产生的任何预期输出。 注 2：法律法规可表述为法定要求。 ——有效应用：持续改进过程，满足要求——标准中所称的“产品”不仅包括最终产品，还包括过程产品。 ——标准中所指法律法规要求主要是指强制性的法律法规要求。 1.2 应用 本标准规定的所有要求是通用的 适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织 删减 时机：由于组织及其产品的性质导致本标准的任何要求不适用时，可以考虑对其进行删减。 条件：不影响组织提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品的能力或责任。 允许删减的范围：删减仅限于本标准“第7章 产品实现”中的要求。 删减的细节及正当的理由，要在质量手册中阐明。 申请认证时，须经认证机构评审。 案例1： 合同规定某公司承担产品的设计和制造责任，而实际上，该公司将产品设计工作全部交于一家设计院承担。这时，设计院是该公司的供方。从顾客来说，一旦产品因设计问题不满足要求，要承担赔偿责任的是该公司。因此该公司的质量管理体系就不能删减设计和开发过程。该公司应就设计和开发的输入至输出的过程，以及其后之更改过程适当予以控制。 2 规范性引用文件 GB/T 19000-2008 质量管理体系 基础和术语(idtISO9000:2005) 3 术语和定义 本标准采用GB/T19000中所确立的术语和定义。 本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。 第二节 总要求及文件要求 条款： 4.1总要求 组织应按本标准的要求建立质量管理体系，将其形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。 组织应: a)确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用； b)确定这些过程的顺序和相互作用；(见1.2) c)确定所需的准则和方法，以确保这些过程的运行和控制有效； d)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和监视； e)监视、测量（适用时）和分析这些过程。 f)实施必要的措施，以实现所策划的结果和对这些过程的持续改进。 组织应按本标准的要求管理这些过程。 针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制的类型应在质量管理体系中加以规定。 注1：上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实现以及测量、分析和改进有关的过程。 注2：“外包过程”是为了质量管理体系的需要，由组织选择，并由外部方实施的过程。 注3：组织确保对外包过程的控制，并不免除其满足顾客要求和法律法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程度可受诸如下列因素影响： 外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响； 对外包过程控制的分担程度； 通过应用7.4条款实现所需控制的能力。 总要求： （A）理解： ---总体原则性要求； ---强调过程方法（确定、规定、相互关系、准则方法） ---以要求的形式提供了建立/形成文件/实施/保持/持续改进的途径。 ---包括内部过程和外部（如分包）的过程（设计过程、制造过程、检验过程……） ---体现PDCA循环过程 总要求： （B）审核： ---从体系文件中获取是否满足要求的证 据； ---从对四大过程模块中各个过程及其子 过程的审核来加以判断； ---就有关要求与最高管理者和管理者代 表交谈； 总要求： （B）审核： ---过程是否得到确定？过程的顺序和相 互作用是否确定？过程运作和控制的 准则和方法是否确定？支持性资源和 信息是否充分？是否对过程进行测量 监控分析？如何保证过程有助于达到 策划的结果？是否对过程实施持续改 进？组织外部提供的过程是否得到规 定和控制？以上过程的有效性如何？ 条款: 4.2文件要求： 4.2.1 总则 质量管理体系文件应包括： a)形成文件的质量方针和质量目标； b)质量手册； c)本标准所要求的形成文件的程序和记录 d)组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件，包括记录； 注1：本标准出现 “形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。一个文件可包括一个或多个程序的要求。一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中。 注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度可以不同，取决于： a) 组织的规模和活动的类型； b) 过程及其相互作用的复杂程度； c) 人员的能力。 注3．文件可采用任何形式或类型的媒介 总则 （A）理解： ---几个定义：文件/质量手册/程序/记录； ---文件的范围/详略/数量/格式/类型/媒体等等，可以灵活自便,但应与标准要求和组织自身实际相符合。 ---文件的形式可以不去过多地关注，重要的 是其实用性。 ---文件要求灵活，但不是不要文件；必要时，必须有文件以确保过程的有效性，不能走极端。 文件要求： 总则 （B）审核： ---从总体上把握文件是否满足标准要求； ---需要在现场审核的基础上进行评价：文件 是否充分？文件是否适宜？文件能否为组 织的过程增值？文件能否确保过程受控？ ---质量手册及标准要求的程序是否符合标准？ 文件要求: 条款： 4.2.2质量手册 组织应编制和保持质量手册，质量手册包括： a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节和正当的理由(见1-2)； b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用； c)质量管理体系过程之间的相互作用的表述。 质量手册 (A)理解: ---质量手册应界定QMS覆盖的产品（服务）范围 及其相关的行政管理和地域空间范围、活动／ 过 程范围等； ---明确是否剪裁了标准第7部分的相关要求？剪 裁了哪些要求？剪裁的具体原因／理由？ ---可以与程序合二为一，包含程序文件：也可以 在描述中引用程序文件； ---描述QMS的过程间的相互作用和接口关系。 文件要求: 质量手册 (B)审核: ---手册是否符合标准要求？范围是否界定？ 剪裁是否说明？是否包含或引用了相关的 程序文件？是否对过程与过程的相互作用 进行了描述？ ---结合现场审核手册的描述是否适当？ 条款： 4.2.3 文件控制 质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。 应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制： a)为使文件是充分与适宜的，文件发布前得到批准。 b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准； c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别； d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本； e)确保文件保持清晰、易于识别； f )确保组织所确定的策划和运行质量管理体系 所需的外来文件得到识别，并控制其分发； g)防止作废文件的非预期使用，如果出于某种 目的而保留作废文件，对这些文件进行适当 的标识。 文件控制 （A）理解： ---目的是防止使用不当的文件，如无效文 件，作废文件； ---控制的范围包括QMS要求的所有内部和外 来的各类文件（外来文件）； ---文件评审/更新：充分、适宜、符合性 ---质量记录也是一种特殊的文件，尤其注 意原创表格的控制和存在信息后的控制 之间的区别和要求。 ---确定：更改文件的有效性状态（版号、 修订号） ---发放：明确范围、明确编、审、批。 ---控制方式应灵活、实用和有效，不要追求繁 琐的方法； ---理解有效文件／无效文件、内部文件／外来 文件、受控文件／非受控文件的区别； ---注意电子、音像等特殊媒体的文件控制，包 括网络系统的安全性管理。 文件要求 文件控制 （B）审核： ――是否形成控制文件的程序文件？ ――程序文件是否符合标准要求？ ――控制方法是否适宜？控制结果是否有效？ ---是否实施了文件的要求？文件是否得到批准？ 文件是否得到评审？需要时，是否及时修改相 关文件并再次得到批准？文件的更改和最新的 修订状态是否得到适当的标识？文件发放是否 及时、充分、到位？文件本身的完整性、方便 性和正确性？外来文件是否确认认可，发放是 否得到控制？作废文件是否得到标识和控制？ 有无必要的文件未受到控制？特殊媒体的文件 控制是否符合要求？ 条款: 4.2.4记录控制 为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而建立的记录，应得到控制。 组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置所需的控制。 记录应保持清晰、易于识别和检索。 质量记录控制 （A）理解： ---作用是提供符合要求和QMS有效运行的证 据。也是分析和改进的依据。 ---范围是QMS要求的所有记录，尤其是标准 明确要求提供的记录。 ---填写责任人必须签字确认。 ---注意特殊媒体的记录控制，包括数据库 和网络系统的安全性管理。处理好信息 共享和保守机密的关系。 ---注意保存期的适宜性，防止过早销毁记 录。 文件要求 质量记录控制 （B）审核： ---是否建立质量记录控制的程序文件？ ---程序文件是否符合标准要求？ ---是否按程序要求对记录进行标识、贮 存、保护、查阅、过期处理？质量记录 的保存期是否规定，是否适宜？保存期 内的记录是否清晰，易于确定和检索， 並便于使用？有无重要的记录未纳入控 制？ 特殊媒体的记录是否受控？ ---控制方法是否适宜？控制结果是否有 效？ 第三节 管理职责 条款： 5.1管理承诺 最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据： a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要 性； b)制定质量方针； c)确保质量目标的制定； d)进行管理评审； e)确保资源的获得。 管理承诺 (A)理解: ---目的是强调並发挥领导层（定义）作用。 ---承诺应兑现。承诺有时以最高管理者提出 的计划、政策、宗旨、方针、要求、号 召、目标、愿景等形式出现。 ---证据不仅只是记录和文件，还包括交流和 观察获得的信息所反映的最高管理者的质 量意识、质量管理的能力、质量绩效等。 管理承诺 （B）审核 ---最高管理者在QMS方面做过什么承诺？ ---最高管理者是否清楚自己的作用？是否 参与和支持了标准要求的5项活动？是否 了解活动的现状和结果？ ---管理承诺的实现程度与效果如何？ ---审核时应总－分结合，上－下结合，多 方取证，方法多样。是贯穿审核过程的 主线之一。 条款： 5.2 以顾客为关注焦点 最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足(见7．2．1和8．2．1)。 以顾客为关注焦点 （A）理解 ---本要求是各级管理者的重要职责。 ---组织的生存和发展依托于市场，取决于 顾客。因此，从思想意识到实际行动均 应以顾客为中心，实现並不断增进顾客 满意。 ---本通过在组织内部沟通满足顾客和法律法规要 求的重要性，确定产品要求，评审产品要求， 实现产品要求，与顾客有效沟通，对顾客满意 情况进行监控和测量、分析和改进等过程实 现。 ---顾客要求是动态变化的，不是静态的。以顾客 为中心是一个长期持续的过程，而不是一个最 终的结果。是八项原则的核心，也是QMS的核 心，还是组织经营管理活动的核心。 为什么一定要使顾客满意? 96% 的不满意顾客不会向你投诉， 91%的不满意顾客不会再上门， 一般来说，一个满意的顾客会向3个人介绍好产品的优点，而一个不满意的顾客会向10个人讲它的坏话。如果扩展开来，则坏话的传播就会指数般上升。 吸引一位新顾客上门通常所花的成本是维系一位老顾客的5倍。 得到满意解决的投诉者往往会比从来没有不满意的顾客更容易成为公司最忠诚的客户，其重购率高达52%至95%之间。 以顾客为关注焦点 （B）审核 ---应通过对各级管理者和各有关过程及其 效果的审核获得客观证据。应作为一条 审核主线贯穿于审核的全过程。 ---是否形成了以顾客为中心的意识？是否 确定並建立了相关的过程？各个过程的 管理者是否清楚自己的相关职责？各相 关过程是否有适当形式的程序？程序是 否实施？效果如何？ ---顾客满意的情况如何？ 条款： 5.3 质量方针 最高管理者应确保质量方针： a)与组织的宗旨相适应； b)包括对满足要求和持续改进质量管理 体系有效性的承诺； c)提供制定和评审质量目标的框架； d)在组织内得到沟通和理解； e)在持续适宜性方面得到评审。 质量方针 （A）理解 ---定义：由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。 ---制定时可考虑八项质量管理原则； ---与组织的宗旨相适应 ---两个承诺：满足顾客、法律法规， ---持续改进上承组织的总方针，下启 组织的质量目标；为目标提供框架 ---是组织在质量方面的关注点，是组织的 质量管理体系的灵魂；是组织进行质量 管理的工作方向； ---注意对质量方针内容与形式的要求。 质量方针 （B）审核 ---可以作为一条审核线索，贯穿审核的 各个过程。 ---质量方针是否形成文件？是否由最高 管理者发布？以何种方式在组织内进 行沟通？是否得到理解？其持续适宜 性是否得到评审？效果如何？ ---组织的宗旨是什么？质量方针是否与 其相适应？是否包括了两个承诺的内 容？能否为质量目标的制定和评审提 供一个框架？ ? 条款： 5.4策划 5.4.1质量目标 最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容[见7．1 a)]。质量目标应是可测量的。并与质量方针保持一致。 5.4.2 质量管理体系策划 最高管理者应确保： a)对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及4．1的要求。 b)在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。 策划 （A）理解 ---质量目标是在质量方面所追求的目 的； ---质量目标包括产品、过程、体系方 面的内容；分解到各部门、可测 量、考核、可实现。 ---最高管理者以亲自参与或充分授权 等形式来确保质量目标的建立和QMS 的策划，明确各阶段工作内容、责任部 门、完成时间。 ---QMS的策划不是一次性的活动，而是需要时经常性的活动。 ---QMS的策划和实施，要满足质量目标和标准4.1的要求，注意保持QMS的完整性。 ---策划后形成文件化的QMS。 策划 （B）审核 ---采用总分结合，文件审核与现场审核相结合的审核方法。 ---最高管理者如何确保质量目标的建立？效果如何？ ---在组织的相关职能和层次上是否建立了相应的质量目标？是否形成文件？ ---质量目标是否包括了满足产品要求所需要的 内容？是否与质量方针保持一致？是否可以 测量？是否实施了测量？实现程度与结果如 何？目标的充分性、适宜性、有效性如何？ ---最高管理者如何确保对QMS及其变更的策划 和实施？策划的结果能否满足质量目标和标 准4.1的要求？变更策划时是否考虑了QMS 的完整性？实施结果是否保持了其完整性？ 条款： 5.5 职责、权限与沟通 5.5.1职责和权限 最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。 5.5.2管理者代表 最高管理者应在本组织管理层中指定一名管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应使其具有以下方面的职责和权限： a)确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持； b)向最高管理者报告质量管理体系的绩效和任何改进的需求； c)确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。 注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。 5.5.3 内部沟通 最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。 职责、权限和沟通 （A）理解 ---企业的组织设计不同，其职责和权限也 会不同。 ---可包括部门职能和岗位／职务的职责、 权限。 ---规定不一定是文件化的，但必须明确並 被员工所知悉。 ---管代的身份是管理者，不一定是高层领 导人；但是，其职责应明确，权限应充 分並与职责相适应。 ---沟通可以防止误解和问题产生，有助于 问题得到解决，形式多种多样。 在“摩托罗拉”投资的外国公司中，非常注重克服由于文化背景不同带来的沟通障碍，营造了一种充分而平等的沟通氛围，每一个高级管理人员都被要求与普通操作工形成同事和兄弟的关系。“我们所有的管理者办公室的门都是绝对敞开的，任何职工在任何时候都可以直接推门进来，与任何级别的上司平等交流”。 “摩托罗拉”的管理者们为每一个被管理者预备了11条提意见和发泄抱怨的途径，使上级和下级的沟通全方位进行。同一条信息可以从不同的渠道及时得到。“摩托罗拉”采取这样的沟通方式取得了惊人的效果，员工统一思想，统一信息，对公司宗旨的理解越来越接近管理层的意图，各种措施得到有效实施，公司上下协调，最终达到完成目标的目的。 德国戴姆勒——奔驰汽车公司与美国克斯莱勒汽车公司合并后，2年就遭受了严重的挫折，观察家认为其首要原因是由于德、美两国的文化背景和语言习惯有很大不同，虽然公司规定的“官方语言”是英语，但是在德国总部还是德国人掌权，彼此之间对语言的深层含义有不同的理解，如果一个美国工人听到“你干得相当好”，就理解为是在夸奖他，而德国工人则不高兴，认为是在批评他、讽刺他。思想不能很好沟通，自然就不能形成统一意志，实现组织的共同目标。 标准理解： 沟通目的：沟通可促进组织内各职能和层次间的信息交流，使上情下达、下情上传。这样，不仅可以使上下都互相了解和理解，而且可以促使全员参与，从而增进理解和提高质量管理体系的有效性。 沟通内容：要紧紧扣住质量管理体系有效性的相关问题，如质量要求、质量目标完成情况、顾客满意情况，质量管理体系实施的有效性包括：标准1.1总则中的内容，达到了需要沟通，未达到要求/出了问题也需要沟通。 良好的沟通之于组织犹如血液之于生命。 沟通旨在处理信息和改善关系，形成共识。 沟通方式及功用： 书面语言：是组织进行沟通的基础。 口头语言：组织处理日常工作的主要沟通方式。 身体语言：在无意中给他人以深刻影响。 图象语言：可生动地传达有意识或无意识的信息。 多媒体：以上多种方式的结合，具有交互性。 职责、权限和沟通 （B）审核 ---本条款的要求应作为审核各个过程时的 审核内容之一。 ---最高管理者：如何确保组织内职责、权 限得到规定和沟通？是否任命了管代？ 如何确保沟通过程的建立和沟通的实现？ ---组织内的职责、权限以何种方式规定？ 是否适宜？每个过程的职责、权限是否 分配？是否进行了沟通？效果如何？员 工是否清楚自己的职责、权限？ ---管代的职责是否明确？权限是否充分、适 宜？是否符合标准的要求？管代如何履行 职责，行使权限？效果如何？ ---内部沟通的过程是否建立？沟通渠道是否 充分、适宜？是否就QMS的有效性进行沟 通？沟通是否有效？ ? 条款： 5.6.1总则 最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需求，包括质量方针和质量目标变更的需要。 应保持管理评审的记录(见4．2．4)。 5.6.2评审输入 管理评审的输入应包括以下方面的信息： a)审核结果； b)顾客反馈； c)过程的业绩和产品的符合性； d)预防和纠正措施的状况； e)以往管理评审的跟踪措施； f)可能影响质量管理体系的变更； g)改进的建议。 5.6.3 评审输出 管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施： a)质量管理体系有效性及其过程有效性的改进； b)与顾客要求有关的产品的改进； c)资源需求。 管理评审 （A）理解 ---评审：对质量管理体系评价的重要方式，目标的适宜性、充分性、有效性所进行的活动。 ---必须由最高管理者进行，旨在确保QMS的持续适宜性、充分性、有效性，为未来确定方向，是重大的战略决策活动，侧重宏观。 ---防止将管理评审与内审相混淆；或“牛刀杀 鸡”评审琐细事件，或仅仅面向过去，背朝 未来；或只有成绩总结，没有改进方向；或 流于形式，空洞无物；或最高管理者漠然视 之……。 管理评审 （B）审核 ---组织是否建立了管理评审的过程？是否 由最高管理者进行？是否按策划的时间 间隔进行？能否确保QMS的持续的适宜性、 充分性、有效性？评审是否包括对QMS的 改进机会和变更需求的评价？是否包括 了对质量方针和质量目标的评价？ ---是否保持了管理评审的记录？ ---管理评审的输入信息是否包括了标准要求的七个方面的内容？ ---管理评审的输出是否包括了标准要求的三个方面的决定和措施？ ? 第四节 资源管理 条款: 6.1 资源提供 组织应确定并提供以下方面所需的资源： a)实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性； b)通过满足顾客要求，增强顾客满意。 资源的提供 （A）理解 ---资源提供是管理者，尤其是最高管理者 的职责之一。 ---主要是与质量管理体系和满足顾客要求，增进顾客满意有关的资源。如：人、财、 物等。 ---确定与提供资源包括提高资源利用率， 不单纯是投入的问题。 资源的提供 （B）审核 ---主要通过对各过程的运行情况及问题存 在的原因进行分析来判断，是否满足标 准的要求。 ---组织如何确定所需的资源？如何提供所 需的资源？是否按需要提供了资源？资 源是否持续满足QMS及顾客要求？资源提 供的适宜性、充分性、有效性如何？ 条款： 6.2 人力资源 6.2.1 总则 基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品要求符合性工作的人员应是能够胜任的。 注：在质量管理体系中承担任何任务的人员都可能直接或间接地影响产品要求符合性。 6.2.2 能力、培训和意识 组织应： a) 确定从事影响产品要求符合性工作的人员所需的能力； b) 适用时，提供培训或采取其他措施以获得所需的能力； c) 评价所采取措施的有效性； d) 确保组织的人员认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献； e) 保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见4.2.4）。 人力资源 （A）理解 ---合格员工是组织之本，人力资源是现代组织的第一资源。 ---人员的能力要求是动态的，随发展而变化。 ---有时人员的能力要求来自顾客和法律法规的要求。 ---培训是一种方式，还可以有其他措施，如： 交流、参观、岗位调整、借用外脑、奖罚激励机制、比赛等等形式。 ---主要从人员的绩效和过程的业绩、产品的符合性、顾客满意情况等方面来评价措施的有效性，而不应仅仅看考试成绩或看资格证书。 人力资源 （B）审核 ---特定组织对人员的能力有何要求？组织 是否从能力胜任的角度安排人员？组织 是否确定了人员的能力要求？能力要求 是否适当？ ---组织是否提供或其他措施来满足能力需 求？是否和如何评价措施的有效性？评 价方法是否适宜？ ? ---如何确保员工的质量意识？每个员工是 否认识到所从事活动的相关性和重要性？ 是否认识到如何为实现质量目标作出贡 献？ ---是否保持了教育、培训、技能、经验的 适当记录？ 条款： 6.3基础设施 组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。适用时，基础设施包括： a)建筑物、工作场所和相关的设施； b)过程设备(硬件和软件)； c)支持性服务(如运输或通讯)。 基础设施 （A）理解 ---范围：为达到产品符合要求所需的基础 设施。 ---过程：确定－确定－提供－检查－维护 －改进 基础设施 （B）审核 ---组织如何确定基础设施需求？如何提供？ 是否提供？是否维护？ ---相关职责是否明确？设施的适宜性、充 分性、有效性如何？能否满足达到产品 符合要求的需要？ 条款： 6.4工作环境 组织应确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境。 注：术语“工作环境”是指工作时所处的条件，包括物理的、环境的和其他因素，如噪音、温度、湿度、照明或天气等。工作环境 工作环境 （A）理解 ---范围：为达到产品符合要求所需的工作 环境。 ---过程：确定－确定－管理。 ---一般包括人和物的因素。人的因素如： 参与机会、创造性的工作、人类工效、工作场所的位置、与社会的关系和相互 影响、便于工作等等；物的因素如：热 度、湿度、光线、空气流动，卫生、清洁度、噪声、振动、污染等等。 工作环境 （B）审核 ---组织的产品加强实现过程需要哪些工作 环境方面的要求？组织如何确定这些要 求？组织如何管理这些因素？方法是否 适宜？职责是否分配？工作环境的相关 因素能否满足达到产品符合要求的需要？ ? 第五节 产品实现过程 条款： 7.1产品实现的策划 组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致(见4．1)。 在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容： a)产品的质量目标和要求； b)针对产品确定过程、文件和资源的需求； c)产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动．以及产品接收准则； d)为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录(见4．2．4)。 策划的输出形式应适合于组织的运作方式。 注1：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程(包括产品实现过程)和资源作出规定的文件可称之为质量计划。 注2：组织也可将7．3的要求应用于产品实现过程的开发。 产品实现的策划 （A）理解 ---策划的输出形式可以多种多样，如工艺卡、作业指导书、质量计划等，关键是应适宜于组织运作。某些情况下，会议的纪要也可以作为质量计划或策划输出文件。 ---在许多组织里，产品实现的策划是存在的（如常规产品的工艺规范、检验规范），但由于认识的错误而出现“策划盲目症”，或进行着不规范的策划，失去改进机会。 ---质量计划：对特定的项目、产品、过程 或合同，规定由谁、何时、应使用哪些 相关程序和相关资源的文件。这些程序 通常包括那些质量管理过程和产品实现 过程。通常，质量计划是质量策划的结 果之一，並引用质量手册的部分内容或 程序文件。 产品实现的策划 （B）审核 ---组织如何策划和开发产品实现所需的过 程？是否进行了策划和开发？相关策划 是否与QMS其他过程的要求相一致？ ---组织的策划是否确定了标准四个方面的 适当内容？策划输出的形式是否适于组 织的运作？ ---本过程的审核通过交流和现场各过程审 核相结合的方法进行。 条款： 7.2与顾客有关的过程 7.2.1 与产品有关的要求的确定 组织应确定： a)顾客规定的要求。包括对交付及交付后活动的要求； b)顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求； c)适用于产品的法律法规要求； d)组织认为必要的任何附加要求。 注：交付后活动包括诸如保证条款规定的措施、合同义务（例如，维修服务）、附加服务（例如，回收或最终处置）等。 7.2.2 与产品有关的要求的评审 组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺（如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改）之前进行，并应确保： 产品要求已得到规定； 与以前表述不一致的合同或订单的要求已得到解决； 组织有能力满足规定的要求。 评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持（见4.2.4）。 若顾客没有提供形成文件的要求，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。 若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。 注：在某些情况中，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的。作为替代方法，可对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等进行评审。 7.2.3顾客沟通 组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排： a)产品信息； b)问询、合同或订单的处理．包括对其修改； c)顾客反馈，包括顾客抱怨 与顾客有关的过程 （A）理解 ---与产品有关的要求包括四个方面的要求，防止遗漏。 ---可以通过与顾客沟通，市场调查，行业 信息，政府要求、法规要求的定期收集、 市场竞争情报获取等方式来确定与产品 有关的要求，准确把握理解，最终确定 适宜的产品要求。尤其注意潜在的和未 来的产品要求，这决定了组织的发展空 间。 ---评审与产品有关要求的目的是保证承诺的 信誉。 ---与顾客的沟通可以有助于产品要求的确定、 评审、增进顾客满意。 ---注意网上销售的特殊性和评审方式的灵活 性。 与顾客有关的过程 （B）审核 ---组织是否建立相关过程以确定与产品有 关的各类要求？是否确定了相关要求？ 是否充分、适宜？ ---组织是否建立了评审与产品有关要求的 过程?评审的职责是否分配?评审是否在 向顾客作出提供产品的承诺之前进行?评 审能否确保满足标准的要求? ---是否对评审结果及所引起的措施予以记录並 保持记录?评审的效果如何? ---对顾客提供的要求沒有形成文件的情况组织 如何在接受前进行确认?是否适宜?是否按规 定的过程进行了确认? ---组织是否建立管理产品要求变更的过程？变 更时能否确保相关文件得到修改？能否确保 相关人员知道已变更的要求？ ---组织是否建立了与顾客进行沟通的过程？职 责是否分配？方式是否适宜？是否就产品信 息、顾客反馈包括投诉、问询、合同／订单 处理及其修改等内容实施沟通？沟通是否有 效？ ---组织与顾客有关的过程与其他过程的接口是 否清晰？相互作用如何？能否确保顾客的要 求得到确定？能否确保增进顾客满意？ ? 条款： 设计和开发 7.3.1 设计和开发策划 组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。 在进行设计和开发策划时，组织应确定： a)设计和开发阶段； b)适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确 认活动； c)设计和开发的职责和权限。 组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口实施管理。以确保有效的沟通．并明确职责分工。 随着设计和开发的进展．在适当时，策划的输出应予更新。 注：设计和开发评审、验证和确认具有不同的目的，根据产品和组织的具体情况，可单独或以任意组合的方式进行并记录。 7.3.2 设计和开发输入 应确定与产品要求有关的输入，并保持记录(见4．2．4)。这些输入应包括： a)功能和性能要求； b)适用的法律法规要求； c)适用时，来源于以前类似设计的信息； d)设计和开发所必需的其他要求。 应对这些输入的充分性和适宜性进行评审。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。 7.3.3 设计和开发输出 设计和开发输出的方式应适合于对照设计和开发的输入进行验证, 并应在放行前得到批准。设计和开发输出应： a)满足设计和开发输入的要求； b)给出采购、生产和服务提供的适当信息； c)包含或引用产品接收准则； d)规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。 注：生产和服务提供的信息可能包括产品防护的细节。 7.3.4 设计和开发评审 在适宜的阶段，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行系统的评审，以便： a)评价设计和开发的结果满足要求的能力； b)识别任何问题并提出必要的措施。 评审的参加者应包括与所评审设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措施的记录应予保持(见4．2．4）。 7.3.5 设计和开发验证 为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4） 7.3.6设计和开发确认： 为确保产品能够满足规定的使用要求，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。 7.3.7 设计和开发更改的控制 应识别设计和开发的更改，并保持记录。应对设计和开发的更改进行适当的评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。 设计和开发 （A）理解 ---定义：将要求转换为规定的特性，或转换 为产品、过程或体系的规范的一组过程。 ---“设计”和“开发”有时是同义的，有时用于 规定整个过程的不同阶段。 ---此处要求的是产品设计和开发，过程设 计和开发不是强制性要求，可以参照实 施。但是，对许多“服务”产品，过程本 身就是产品，因此，服务业应重视“服务” 的设计和开发。 ---对设计和开发进行管理的目的是确保将产 品要求进行有效的转化和展开，为产品实 现提供依据，防止出现更大的问题和损失， 以及出现顾客不满意。 ---评审：为确定主题事项达到规定目标的适 宜性、充分性和有效性所进行的活动。也 包括确定效率。 ---验证：通过提供客观证据对规定要求已得 到满足的认定。可包括（1）变换方法计 算；（2）将新设计规范与已证实的类似 设计规范进行比较；（3）进行试验和演 示；（4）文件发布前的评审。 ---确认：通过提供客观证据，对特定的预期 用途或应用要求已得到滿足的认定。确认 所使用的条件可以是实际的或是模拟的。 设计和开发 （B）审核 ---组织是否建立了策划、控制设计和开发 的过程？相关的职责是否明确？ ---组织的设计和开发策划的输出形式是什 么？是否确定了：设计和开发阶段、各 阶段的评审／验证／确认活动、相关职 责和权限？是否实施了接口管理，能否 确保有效沟通，职责分工是否明确？能 否确保设计和开发得到控制？需要时， 是否更新策划的输出？ ---组织是否保持了与产品要求有关的输入记 录？ 输入是否包括了：功能和性能要求／ 适用的法律法规要求／适用的以前类似设 计提供的信息／所必需的其他要求？要求 是否完整、清楚、无矛盾？是否进行了输 入评审？评审能否确保输入要求的适宜性、 充分性？ ---输出方式能否针对输入进行验证？放行前 是否得到批准？输出的文件是否：满足输 入要求／给出了采购、生产和服务提供的 适当信息／包含或引用了产品接收准则／ 规定了对产品的安全和正常使用所必需的 产品特性？ ---是否依据策划的安排，在适宜的阶段进行了 系统的评审？评审过程能否确保：评价设计 和开发结果满足要求的能力／确定问题並提 出必要的措施？评审的参加者是否包括与所 评审的设计和开发阶段有关的职能的代表？ 是否记录並保持了评审结果和任何必要的措 施？ ---是否依据策划的安排进行了验证？是否记录 並保持了验证结果和任何必要的措施？能否 确保输出满足输入的要求？ ---是否依据策划的安排进行了确认？可行时， 确认是否在产品交付或实施前进行？是否记 录並保持了确认结果和任何必要的措施？能 否确保产品能够满足规定的使用要求或已知 的预期用途的要求？ ---组织是否确定了设计和开发的更改，並保持 了相关记录？是否在适当时，对更改进行了 评审、验证和确认，並在实施前得到批准？ 更改评审是否包括了评价更改对产品组成部 分和已交付产品的影响？是否记录並保持了 更改评审结果和任何必要的措施？ 条款： 7.4.1 采购过程 组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方及采购产品的控制类型和程度应取决于采购产品对随后的产品实现或最终产品的影响。 组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。 7.4.2 采购信息 采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括： a)产品、程序、过程和设备的批准要求： b)人员资格的要求； c)质量管理体系的要求。 在与供方沟通前，组织应确保所规定的采购要求是充分与适宜的。 7．4．3采购产品的验证 组织应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。 当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定。 采购 （A）理解： ---目的：确保采购的产品符合规定的采购要求。 ---控制范围不仅仅是有形产品，还可能包括无形产品，如服务和软件。 ---评价、选择、控制的方法／类型／程度 应有所区别。 ---采购信息通常来自设计和开发，也会来 自其他过程。可以表现为规范、要求、 技术条件、图纸、订单、合同、协议、 计划等形式。 采购 （B）审核： ---组织是否建立了采购过程？组织对供方 及所采购的产品进行控制的类型和程度 是否取决于所采购的产品对随后的产品 实现或最终产品的影响？ 组织是否根据供方按组织的要求提供产品 的能力来评价和选择供方？组织是否制定 了选择、评价和重新评价供方的准则？组 织是否保持了评价结果和评价引起的任何 必要措施的记录？组织能否确保采购的产 品符合规定的要求？ ---组织以何种形式提供采购信息？能否表述拟 采购的产品？适当时，是否包括了：产品、 程序、过程和设备的批准要求／人员资格的 要求／QMS的要求？组织能否确保在与供方 沟通前，规定的采购要求的充分性和适宜性？ ---组织是否确定並实施了对采购产品进行检验 或其他必要的验证活动？能否确保采购的产 品满足规定的采购要求？当组织或其顾客拟 在供方的现场实施验证时，组织是否在采购 信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作 出了规定？ 条款： 7．5生产和服务提供 7．5．1 生产和服务提供的控制 组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应包括： a)获得表述产品特性的信息； b)必要时，获得作业指导书； c)使用适宜的设备； d)获得和使用监视和测量设备； e)实施监视和测量； f)实施产品放行、交付和交付后活动。 控制的活动： 产品信息传达/沟通要求（生产指令、作业指导书的正确性） 设施的使用（生产设施、监控和测量装置 保障过程监视和测量 保障人员的能力 保障产品的监视和测量 → 采购产品/过程产品/最终产品 产品放行控制 产品交付控制 产品交付后活动（售后服务）的控制 7．5．2生产和服务提供过程的确认 当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证，使问题在产品使用后或服务交付后才显现时，组织应对任何这样的过程实施确认。 确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。 组织应对这些过程作出安排．适用时包括： a)为过程的评审和批准所规定的准则； b)设备的认可和人员资格的鉴定； c)使用特定的方法和程序； d)记录的要求(见4．2．4)； e)再确认。 7．5．3标识和可追溯性 适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。 组织应在产品实现的全过程中，针对监视和测量要求识别产品的状态。 在有可追溯性要求的场合，组织应控制产品的唯一性标识，并保持记录（见4.2.4）。 注：在某些行业，技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法。 7.5.4 顾客财产 组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产。组织应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产。若顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，组织应向顾客报告，并保持记录（见4.2.4）。 注：顾客财产可包括知识产权和个人信息。 7.5.5产品防护 组织应在内部处理和交付到预定的地点期间对其提供防护，以保持符合要求。适用时，这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。防护也适用于产品的组成部分。 生产和服务提供 （A）理解： ---放行：对进入一个过程的下一阶段的许可。交付后的活动如：售后服务。 ---过程确认的对象是特殊过程。制造业的焊接、涂装、浇铸、热处理、注塑、酸性等，流程性材料和服务业的大多数过程常常是特殊过程。 ---特殊过程：（生产和服务提供）过程形成 的产品不能、不易或不能经济地由后续的 监视或测量加以验证的过程，包括仅在产 品使用后或服务已交付后问题才显现出来 的过程。 ---标识，包括产品标识和产品检验状态标识。 产品检验状态一般为：待檢／未檢、檢后结 论待定、合格、不合格。产品标识除正常产 品标识，有些特定产品也需要标识，如：让 步放行产品、紧急／例外放行产品，并且是 唯一性标识，需要记录，並可以追溯。 ---可追溯性：追溯所考虑对象的历史、应用 情况或所处场所的能力。考虑产品时涉及 到：原材料和零部件的来源；加工过程的 历史；产品交付后的分布和场所。在某些 行业，如设计单位、研究机构，技术状态 管理是保持标识和可追溯性的方法之一。 生产和服务提供 （B）审核 ---组织是否对生产和服务提供进行了策划？ 能否确保生产和服务提供在受控条件下 进行？适当时，能否满足下列受控条件 的要求：获得表述产品特性的信息／必 要时获得作业指导书／使用适宜的设备 ／获得和使用监视和测量装置／实施监 视和测量／放行、交付和交付后活动的 实施？ ---组织是否对任何的特殊过程实施了确认？确 认是否对特殊过程实现所策划的结果的能力 进行了证实？组织是否规定了确认特殊过程 的安排？规定的适宜性，充分性如何？适用 时，是否包括：为过程的评审和批准所规定 的准则／设备认可和人员资格鉴定／使用特 定方法和程序／记录的要求／再确认的要求？ 确认实施的效果如何？ ---适当时，组织能否在产品实现的全过程确定 产品？方法是否适宜？能否针对监视和测量 要求确定产品的状态？在有可追溯性要求的 场合，是否对产品的唯一性标识进行了控制 和记录？有效性如何？ ---组织能否对组织控制下或所使用的顾客财产（包括知识产权）予以爱护？是否建立了相 关的管理过程以确定、验证、保护和维护顾 客财产？有无顾客财产丟失、损坏或不适用 的情况？若有，是否报告顾客，並保持了相 关记录？ ---组织是否建立了在内部处理和交付到预定 地点期间，针对产品（包括产品的组成部 分）的符合性提供防护的过程， 包括标识、搬运、包装、贮存和保护过 程？ 过程职责是否明确？过程是否予以实施？ 有效性如 条款： 7．6监视和测量设备的控制 组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量设备，为产品符合确定的要求提供证据。 组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施。 为确保结果有效，必要时，测量设备应： a)对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定（验证）。当不存在上述标准时，应记录校准或检定（验证）的依据；（见4.2.4） b)必要时进行调整或再调整； c)具有标识，以确定其校准状态； d)防止可能使测量结果失效的调整； e)在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效； 此外，当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。 校准和检定（验证）结果的记录应予保持(见4．2．4)。 当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力。确认应在初次使用前进行，必要时予以重新确认。 注：确认计算机软件满足预期用途能力的典型方法包括验证和保持其适用性的配置管理。 监视和测量装置的控制 （A）理解： ---目的：为产品符合确定的要求提供证据。 ---包括用于监视和测量的计算机软件和測量 设备。 ---将监视和测量及装置视为过程有助于控制。 包括与过程和产品的监视和测量有关的装 置。 ---测量设备：为实现测量过程所必需的测量 仪器、软件、测量标准、标准物质或辅助 设备或它们的组合。 监视和测量装置的控制 （B）审核 ---组织是否确定了需实施的监视和测量活动？ 是否确定了监视和测量所需的装置？是否 充分、适宜？ ---组织是否建立了管理过程，确保监视和测 量活动的可行性，并以与监视和测量的要 求相一致的方式实施？实施效果如何？ ---在有必要确保结果有效的场合，组织的测 量设备能否满足标准的5条要求？ ---发现测量设备不符合要求时，组织是否对以 往测量结果的有效性进行了评价和记录？是 否对该设备和任何受到影响的产品采取了适 当的措施？是否保持了校准和验证结果的记 录？ ---是否对用于规定要求的监视和测量的计算机 软件满足预期用途的能力进行了确认？确认 是否在初次使用前进行？必要时，是否进行 了重新确认？ 第六节 测量、分析和改进 条款： 8．1 总则 组织应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程： a)证实产品的符合性； b)确保质量管理体系的符合性； c)持续改进质量管理体系的有效性。 这应包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定。 总则 （A）理解 ---把本条款的要求视为一个大过程――监视、测量、分析、改进过程。 ---是总体方面的要求。为证实产品符合性、确保QMS符合性、持续改进QMS的有效性所需的过程。 ---应注意统计技术的作用和风险控制。使 用适宜的统计技术或其他技术有助于了 解过程和测量变差，因此可以通过控制 变差来提高过程和产品的性能。但是， 使用了错误的方法也会产生严重的后果。 总则 （B）审核 ---本要求应结合各个相关过程的审核进行。 ---组织是否对所需的监视和测量、分析