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v14.46.99.38 官方版
v11.53.57.93 官服版
v59.91.46.32 官方版
分类:单机 / 冒险解谜 | 大小:41.75M | 授权:免费游戏 |
语言:中文 | 更新:2025-02-15 17:20 | 等级: |
平台:Android | 厂商:半岛·体育BOB官方网站在线平台网络股份有限公司 | 官网:暂无 |
权限:查看
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| 备案:湘ICP备2023018554号-3A | |
标签: 半岛·体育BOB官方网站在线平台 半岛·体育BOB官方网站在线平台最新版 半岛·体育BOB官方网站在线平台中文版 |
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一、
来源 :上海证券报
证券代码:688108 证券简称:赛诺医疗 公告编号:2025-004
赛诺医疗科学技术股份有限公司关于公司冠脉产品在海外获得注册证的赛诺自愿性披露公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,医疗有限并对其内容的科学真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。技术
重要内容提示:
赛诺医疗科学技术股份有限公司(以下简称“赛诺医疗”或“公司”)于2024年9月向阿根廷共和国国家药品、股份公司关于公司冠脉告食品和医疗技术管理局Administración Nacional de Medicamentos,产品 Alimentos y Tecnología Médica,(以下简称“ANMAT”)递交了公司HT Supreme?海外获药物洗脱支架系统的注册申报资料 。于2024年10月向厄瓜多尔共和国国家卫生监管控制与监督局Agencia Nacional de Regulación,注册证的自愿 Control y Vigilancia Sanitaria,(以下简称“ARCSA”)递交了公司HT Supreme?性披药物洗脱支架系统 、Tytrak PTCA球囊扩张导管以及NC Thonic非顺应性PTCA球囊扩张导管的赛诺注册申报资料 。公司于近日收到ANMAT和ARCSA通知,医疗有限递交的科学注册申报资料获得ANMAT和ARCSA的批准 。现将相关情况公告如下 :
一、技术阿根廷共和国注册证内容
HT Supreme?股份公司关于公司冠脉告药物洗脱支架系统
证书编号:DI-2026-664-APN-ANMAT#MS
产品名称:HT Supreme?药物洗脱支架系统
结构及组成:HT Supreme?药物涂层冠状动脉支架系统是一种药械组合产品,由药物涂层的产品可扩张钴铬(CoCr)合金冠状动脉支架和球囊输送系统组成。本支架底部涂覆不可腐蚀的聚合物层,表面涂覆供药物释放的生物可降解聚合物层 。药物释放的生物可降解聚合物层由sirolimus和生物可降解聚合物的混合物组成。使用快速交换球囊可扩张输送系统来输送支架。产品保存期限为自灭菌之日起12个月 。
适用范围:HT SupremeTM 药物涂层冠状动脉支架系统适用于改善因原发冠状动脉病变部位(长度≤35毫米) 而导致的症状性心脏病病患的冠状动脉管腔直径,其中参考血管直径为2.25毫米至4.00毫米。
二 、厄瓜多尔共和国注册证内容
1 、HT Supreme?药物洗脱支架系统
证书编号:18032-DME-0125
产品名称:HT Supreme?药物洗脱支架系统
结构及组成:HT Supreme?药物涂层冠状动脉支架系统是一种药械组合产品,由药物涂层的可扩张钴铬(CoCr)合金冠状动脉支架和球囊输送系统组成 。本支架底部涂覆不可腐蚀的聚合物层 ,表面涂覆供药物释放的生物可降解聚合物层 。药物释放的生物可降解聚合物层由sirolimus和生物可降解聚合物的混合物组成 。使用快速交换球囊可扩张输送系统来输送支架。产品保存期限为自灭菌之日起18个月。
适用范围:HT SupremeTM 药物涂层冠状动脉支架系统适用于改善因原发冠状动脉病变部位(长度≤35毫米) 而导致的症状性心脏病病患的冠状动脉管腔直径 ,其中参考血管直径为2.25毫米至5.00毫米。
2、Tytrak PTCA球囊扩张导管
证书编号:17984-DME-0125
产品名称 :Tytrak PTCA球囊扩张导管
结构及组成 :该产品由头端 、球囊保护鞘、球囊、球囊内管、不透射标记、球囊外管、金属导管 、护套、接头组成 。产品经环氧乙烷灭菌 ,一次性使用 。产品货架有效期3年。
适用范围 :PTCA球囊扩张导管主要应用于人体冠状动脉的血管成形术等介入医学治疗领域 。在临床上 ,PTCA球囊扩张导管用于PCI支架植入前的血管预扩张。
3 、NC Thonic非顺应性PTCA球囊扩张导管
证书编号