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批件:进入中国市场的第一步
随着中国市场的不断开放和中国加入WTO,众多外国(包括港澳台)企业看好中国巨大的保健食品消费市场,许多外国保健食品都想进入中国。外国保健食品进口中国市场之前都必须接受国家审批,取得国家市场监督管理总局颁发的《保健食品批准证书》或《保健食品备案凭证》(即保健食品批件,以下简称《批件》),然后才能办理进关等手续。未领取《批件》的产品无法入关。无批件的产品不得在大陆市场销售,否则一经查处将受到严厉处罚。所以,申请保健食品批件是外国保健食品进口到中国市场的第一步。
注册保健食品批件的周期有多长时间?
在国外,保健食品多是实行备案制管理,不用进行申报,所以不需要很多费用和时间。但在中国功能性保健食品是实行注册制管理的,所以和国外有较大区别。申报保健食品批件的周期是与产品申报的功能密切相关的,申报的时间2-3年不等,所以要具体产品具体分析。
外国企业应确定想要进入中国的这个产品准备申报何种功能,各项预算才能相对准确一些。
保健食品申报周期主要体现在以下几个方面:
1、检验周期
申报进口保健食品必须完成的检验项目有:安全性试验(毒理)、功能学试验、稳定性试验、卫生学检验、功效/标志性成分鉴定试验。卫生学、稳定性、功效成分的检测一般需要4个月左右;安全性试验、动物功能试验一般需要5、6个月左右。人体试食试验一般会在3-5个月的样子。这样综合来看,理论上不需要人体试验的一般检验周期会在8-10个月左右,需要人体试验的会在12-14个月左右。
2、评审周期
评审大会一般每月下旬召开一次(除外春节、国庆节及特殊节假日当月)。审评中心会在受理企业的注册申请后60个工作日内进行评审,对产品资料进行全面技术审评,提出评审意见。企业会有3个月的时间递交补充资料,经评审后等待国家的行政审批意见。
3、资料准备情况的影响
资料准备的情况会影响申报的周期。如果资料符合相关规定和要求,评委会意见越少、补充资料越快,获得国家批准的时间就会越快,否则会延长申报的周期。
提示:如果委托的代理公司经验缺乏,就可能在资料准备环节拖延很多时间。
4、评审政策的影响
进口保健食品注册工作按《*人民共和国食品卫生法》、《保健食品注册与备案管理办法》等有关规定进行。
提示:官方经常会出台一些新的政策规定,须及时掌握其精神,否则会拖延申报周期。
功能性保健食品注册大致申报周期可参考下表:
项目 周期预算
②功能性保健食品 增强*力、改善睡眠、抗疲劳、耐缺氧、抗辐射、保肝 14-20个月
缓解视疲劳、祛痤疮、祛黄褐斑、改善皮肤水分、改善皮肤油分 16-22个月
降脂、降糖、降压、抗氧化、改善记忆、促进排铅、清咽、促进泌乳、减肥、改善生长发育、增加骨密度、改善贫血、通便、保护胃粘膜损、调节肠道菌群、促进消化 18-26个月
* 以上周期为估算时间,不含公证及翻译的时间。
注册进口保健食品大约要花多少钱?
申报保健食品批文的费用同样与产品申报的功能密切相关,主要由官方收费(检测费和复检费、评审费)、翻译及公证费、代理费三部分组成。其中评审费自2009.1.1起免收;如果企业自己申报代理费也可以省去;检测费从5-30多万RMB不等,复检费一般在5000~1万RMB左右。下面这个简表可供企业做一个大致的参考:
项目 费用预算(RMB,万元) 备注
检验费 ①卫生学、稳定性、功效成份检验 2-3 所有产品必做
②安全性(毒理)试验 4-6 营养素补充剂可不做
③功能验证试验 增强*力、改善睡眠、抗疲劳、耐缺氧、抗辐射、保肝 4-8 以实际发生额为准
缓解视疲劳、祛痤疮、祛黄褐斑、改善皮肤水分、改善皮肤油分 10-12
降脂、降糖、降压、抗氧化、改善记忆、促进排铅、清咽、促进泌乳、减肥、改善生长发育、增加骨密度、改善贫血、通便、保护胃粘膜损、调节肠道菌群、促进消化 15-25
④兴奋剂检测 1 缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育功能须做
⑤复检费 0.5-1 所有产品必做
审评费 0.8 2009.1.1起免收
⑥其他 代理费、翻译费、公证费 视情况而定
* 每个产品申报的总费用=①+②+③+⑤,个别功能还要加上④,进口产品申报还要加上⑥中的翻译费和公证费(一般一个产品会在0.2万元左右)。如委托注册代理公司申请,还要加上⑥中的代理费。
由此不难看出,申报注册工作是一个长期的战役,对时间成本、经济成本要求都比较高,所以有申报计划的企业应该有这个心理准备,做好合理规划。
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玩转小蓝帽——保健食品注册申报小讲堂(三)检验篇
众所周知,在我国保健食品是需要经过批文注册,获得国家相关部门批准后才能上市销售。那么,在注册申报过程中,就要涉及到保健食品样品的检验,检验合格才能递交申报。在保健食品注册过程中,包括哪几步检测呢?又分别需要做哪些检测项目呢?北京天健华成国际投资顾问有限公司保健食品注册部为您解惑。
一、保健食品注册涉及到哪几种检验
保健食品注册涉及到的检验有三种:自检、注册检验、复核检验。
1、自检:是指申请企业对中试制造出来的样品按照产品技术要求对卫生学指标、功效/标志性成分含量进行的检测。有检测能力的企业可以自行检测,没有检测能力的企业可以委托其他实验室进行检测。一般检验周期在7~15天即可完成。
2、注册检验:由的检测机构按照国家发布的保健食品检验与评价技术规范及产品技术要求对中试样品进行卫生学指标、功效/标志性成分含量、稳定性、毒理安全性试验、以及动物功能试验、人体试食试验等。该检测机构必须有国家市场监督管理总局认定的保健食品注册检验资质。其他机构及外国实验室提供的检测报告是不符合要求的。根据产品功能不同,检验周期会在1~2年。
3、复核检验:对于通过申报资料技术审评的产品,国家将下达复核检验通知。申请企业应按通知要求,将复检样品送到*检测机构对样品进行卫生学指标、功效/标志性成分含量的检验,之后审评机构会对检验结果进行复核审查。对于那些没有通过资料技术审评的产品就不会再被要求进行复核检验了。检验周期为60工作日。
二、检验的注意事项
1、送检样品必须为中试规模生产出来的。
2、中试至少应该生产三个批次。
3、国产样品应按注册要求贴上标签。进口样品应贴市售标签及中文标签。
4、毒理试验、功能试验等项目有时间顺序的要求,不是任意进行的。
5、送检前申请企业就应制定出该产品的技术要求。
6、申请企业应认真准备送检资料,一旦正式送检,关键信息是不允许更改的。
以上这些事项如果申请企业感觉自行处理有困难,还是建议找专业的申报代理公司操作比较高效便捷。
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保健食品注册申报关于技术审评的问答(生产工艺)
在进行保健食品注册申报的过程中,很多企业提出了关于配方、检测、标签、资料提供、网上填写等各方面的问题,现北京天健华成国际投资顾问有限公司保健食品注册部就为您整理了审评中心关于一些常见问题的解答说明,希望给大家日常注册申报工作提供一些参考。
关于生产工艺
自检报告中霉菌酵母菌指标检测时需要注意的问题
答:三批中试产品自检报告中霉菌酵母菌指标应根据企业标准规定的方法进行测定,例如:产品企业标准规定霉菌酵母菌检测方法为GB/T 4789.15-2003《食品卫生微生物学检验 霉菌和酵母计数》,因GB/T 4789.15-2003规定的检测时间为“3天后开始观察,共培养观察5天”,即:5天后方能进行霉菌酵母菌计数,因此自检报告中霉菌酵母菌检测时间应不少于5天,据此,三批中试产品自检报告检验时间应不少于5天。
生产工艺验证报告和自检报告包括哪些内容?
答:生产工艺验证报告应提供中试工艺验证结果以证实工艺的稳定性和可行性。包括投料量、中间体得率、中间体得量、辅料用量、产品理论产量、实际产量、成品率等数据,因原料、工艺、剂型的不同,验证报告需提供的数据会有所不同。
中试产品的质量自检报告包括产品企业标准中的主要指标,如产品的功效成分/标志性成分指标、理化指标和微生物指标等数据,是制订产品企业标准的重要依据。
生产工艺说明应包括那些方面的内容?
答:生产工艺说明应包括产品生产过程的所有环节以及各环节的工艺技术参数,必要环节所用设备及型号,可能影响产品质量的关键环节的详细解释或注释,以及半成品、中间体的质量控制方法及要求等, 由于原料、工艺、剂型的不同,工艺说明的内容会有所不同,例如固体剂型的生产环节一般应包含原、辅料前处理、投料、提取、分离纯化、浓缩、干燥、混合、制剂成型、灭菌或消毒、包装、检验、入库等全部过程。对有些工艺难以在产品制备工艺主线中阐明或步骤比较复杂,且能够独立描述的生产工艺应单独进行描述。如“XXX提取物的制备”。
生产工艺简图应包括那些方面的内容?
答:应包含所有的生产工艺路线、环节,注明所有的工艺过程和相关技术参数,标注各工序的洁净级别或范围。
原、辅料前处理的资料要求有那些?
答:申报企业对前处理工序重视不够,经常是一笔带过,而前处理是生产工艺中非常重要的一环,直接影响了较终产品有效成分的含量。前处理主要包括净制和炮制,净制应详细说明净制过程和要求达到的技术指标。炮制应符合《*人民共和国药典》或者省级食品药品监督管理部门制定的炮制规范,没有炮制规范的应当自行制定炮制方法,并提供炮制依据和标准要求。
提取工序的资料要求是什么?
答:经常有企业忽略提取溶剂的用量、提取时间,或者写错提取温度等情况,该工序应详细说明提取方法、设备要求、提取次数、提取时间、温度、溶剂名称及用量等内容。应注意所用加工助剂种类和级别。
浓缩工序资料的具体要求是什么?
答:主要包括浓缩方法、设备、浓缩温度、浓缩压力、浓缩达到的相对密度(标注测定时温度)等。
精制工序资料的具体要求是什么?
答:应详细说明精制方法和条件;过滤应标明方法、技术要求和设备要求。使用大孔吸附树脂的应按照国食药监注[2005]202号文件中“应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定(试行)”的规定提供相应的资料。
干燥工序资料的具体要求是什么?
答:应详细说明干燥方法、条件和所用设备名称和要求,特别注意干燥工艺温度、时间,该方法是否适合于该剂型。
成型工序资料的具体要求是什么?
答:应详细说明成型所用辅料名称、用量、质量等级,成型工艺参数、所用设备。注意该辅料的性质、成型工艺是否适合该剂型。
灭菌或消毒工序资料的具体要求是什么?
答:应详细说明产品灭菌或消毒方法、技术参数和设备要求(如热压灭菌应注明时间、温度及对功效成分的影响)。特别注意该方法是否适合该剂型。
对于生产工艺中使用了大孔吸附树脂的产品,在申报时应注意提供那些资料?
答:应按照国食药监注[2005]202号文件中“应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定(试行)”的规定提供相应的资料,包括大孔吸附树脂的相关资料;应用大孔吸附树脂进行分离纯化的制备工艺研究资料;使用以大孔吸附树脂分离纯化工艺制造的原料生产的保健食品,申请时还应提供原料生产企业的详细资料,原料的制备工艺和详细的质量标准,包括原料中大孔吸附树脂残留物的标准和检测报告。提供由国家食品药品监督管理局确定的检验机构出具的该原料大孔吸附树脂残留物的检验报告;大孔吸附树脂及其纯化工艺等安全性评价资料等。
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玩转小蓝帽——保健食品注册备案申报小讲堂(七)保健食品命名篇
给新生的小宝宝起名是一件很重要的事,名字不仅仅是区分每个个体的符号,更寄托了父母的美好希望。同样,一款保健食品的诞生也离不开名字,企业希望能通过命名来让消费者更容易辨识,从而产生吸引关注的促销效果,或者传达某种美好的愿望。但保健食品的名字可不是随便起的,它必须遵从一定的规矩,才能获得注册/备案。下面北京天健华成国际投资顾问有限公司保健食品注册部 就给您讲讲保健食品命名的那些事儿。
一、格式要求
保健食品的名称是有格式要求的,这个格式就是:商标名+通用名+属性名。商标名,是指保健食品使用依法注册的商标名称或者符合《商标法》规定的未注册的商标名称,用以表明其产品是*有的、区别于其他同类产品;通用名,是指表明产品主要原料等特性的名称;属性名,是指表明产品剂型或者食品分类属性等的名称。
举个例子:同仁堂牌人参乌鸡口服液。 “同仁堂牌”就是商标名,“人参乌鸡”是通用名,“口服液”就是属性名。对于这三个部分又分别有不同的要求。
二、禁用内容
给保健食品起名时要注意不得含有下列内容:
(一)虚假、夸大或者**化的词语;
(二)明示或者暗示预防、**功能的词语;
(三)庸俗或者带有封建迷信色彩的词语;
(四)人体组织器官等词语;
(五)除“®”之外的符号;
(六)其他误导消费者的词语。
保健食品名称不得含有人名、地名、汉语拼音、字母及数字等,但注册商标作为商标名、通用名中含有符合国家规定的含字母及数字的原料名除外。
三、具体要求
以上是总的要求。那么对于商标名、通用名、属性名每个部分又分别有以下要求:
1、商标名
应以文字标示。已经注册商标的要在商标名后加“牌”字或在右上角加“®”;还没有注册的商标,在商标名后加“牌”字。一个产品只允许使用一个商标名。
2、通用名
(1)以原料名称命名的,使用的原料名称应规范。原料名称应与国家标准规定的内容一致;没有国家标准的,应与地方标准、行业标准等规定的内容一致;
(2)以原料简称命名的,其简称不能产生歧义,或组合成违反其他命名规定的含义;
(3)单一原料产品应以原料或原料简称命名;
(4)复配产品以部分原料的名称或简称命名的,应结合产品配方依据、各原料功效主次、用量高低等,选用适宜种类和数量的原料名称或简称命名;
(5)以原料或原料简称以外的表明产品特性的文字,作为产品通用名的,产品通用名应符合《办法》等的命名规定。
(6)通用名不得含有下列内容:
a、已经注册的药品通用名,但以原料名称命名或者保健食品注册批准在先的除外;
b、保健功能名称或者与表述产品保健功能相关的文字;
c、易产生误导的原料简写名称;
d、营养素补充剂产品配方中部分维生素或者矿物质;
e、法律法规规定禁止使用的其他词语。
(7)备案保健食品通用名应当以规范的原料名称命名。
3、同一申请人申报的不同产品,不得使用相同的产品名称。必须标注特定人群或区分其他必要特性的,应在属性名后加括号规范标注。标注的特定人群或其他必要特性应有充足的依据。
4、同一申请人不得使用同一配方注册或者备案不同名称的保健食品;不得使用同一名称注册或者备案不同配方的保健食品。
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